A vakcinagyártás folyamata

Egy vakcina legyártása általában 12–36 hónapig* tart.

A vakcinák komplex biológiai termékek, amelyek hosszadalmas gyártási és ellenőrzési folyamatokat igényelnek. A minőség-ellenőrzés az egész gyártási folyamatot végigkíséri, és a gyártási idő akár 70%-át is kiteszi. A minőségbiztosítás garantálja, hogy a vakcinák előállítása a legszigorúbb előírások betartásával történjen. 1

Valamennyi komponens, gyártási lépés, ellenőrző vizsgálat (köztük a reagensekre és a standardokra vonatkozó vizsgálatok) és terjesztési lépés megfelel a helyes gyakorlatok, így a Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP), a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) és a Helyes Forgalmazási Gyakorlat (GDP) követelményeinek.

* Az összetett multivalens vakcinák gyártási ideje meghaladhatja a 36 hónapot is.

¹ World Health Organization. Immunization Standards. Vaccine quality. Hozzáférés dátuma: 2016. április 8.

Nyersanyagok beszerzése

Általában 2 hét

(néhány naptól néhány hónapig terjedhet)

A nyersanyagok a fő előállítási lépések, például a fermentáció vagy a tisztítás során használatosak, illetve a vakcina szerves részét is alkothatják. Egyes vakcinák előállításához akár 160 féle nyersanyagra is szükség lehet.

Ellenőrzése: a gyártó által

Hatóanyag gyártása

12 hónap

Az antigén** (hatóanyag) előállítása jelenti a legkritikusabb lépést a kiváló minőségű, biztonságos és hatásos vakcina előállításában.

** Az antigén immunválasz kiváltására képes, élő (pl. vírus vagy baktérium) vagy inaktivált anyag.

Ellenőrzése: a gyártó és az exportőr által

Kapcsolás és formuláció

2 hét

A formuláció során az antigénhez stabilizátorokat, tartósítószereket és adjuvánsokat adnak, amelyek fokozzák az immunválaszt, megkönnyítik a vakcina beadását és biztosítják, hogy a vakcina megőrizze stabilitását az idő múlásával is.

Ellenőrzése: a gyártó által

Töltés

8 hónap

A vakcina fiolába vagy fecskendőbe töltése a sterilitás megőrzése érdekében aszeptikusan történik. A fiolákat sterilitásuk fenntartása érdekében steril dugóval lezárják. A folyékony, instabil vakcinákat liofilizálják. Ennél a lépésnél a folyadékból eltávolítják a vizet, lehetővé téve a stabilitást. Ebben az esetben a vakcinát közvetlenül a beadás előtt újból fel kell hígítani.

Ellenőrzése: a gyártó által

Csomagolás és a tételek forgalomba hozatala

18 hét

A szabályozási követelmények EU-tagállamok szintjén, illetve globálisan is megfigyelhető sokfélesége és összetettsége miatt a vakcinát tartalmazó fecskendőket és fiolákat minden esetben országspecifikus formátumban címkézik és csomagolják (címke, betegtájékoztató, doboz).

Miután a minőségbiztosítási lépések megerősítették, hogy a termék gyártása és ellenőrzése az eseti eljárásnak való megfelelőséggel történt, a gyártó megkapja a végső engedélyt a termék forgalomba hozatalára.

Ellenőrzése: a gyártó, az exportőr, valamint az importőr által

Szállítás

2 hét

(régióközi szállítás esetén legfeljebb 4 hét)

A vakcina hűtési láncának fenntartása (hőmérséklet: +2 °C – +8 °C) kulcsfontosságú a legtöbb vakcina megőrzéséhez.

Forgalmazás

A készterméket kiszállítják a forgalmazóknak, nagykereskedőknek, gyógyszertáraknak, illetve közvetlenül a helyi egészségügyi hatóságoknak,
a Helyes Forgalmazási Gyakorlat valamennyi előírásának betartásával.