Új vakcinák kutatása és fejlesztése

Egy vakcina kutatása és fejlesztése általában 10–15 évig tart.

A vakcinák egészséges személyeknél alkalmazott betegségmegelőző intézkedésként szolgálnak, ezáltal különböznek a hagyományos gyógyszerektől, amelyek célja valamely meglévő betegség kezelése. A biztonságosság elsődleges fontosságú a vakcináknál.

A vakcinák klinikai vizsgálata során bizonyítani kell, hogy a vakcina biztonságosan alkalmazható, és hatásos a betegség megelőzésében. Ez azt jelenti, hogy a vakcinák klinikai vizsgálataihoz több résztvevő bevonása szükséges, mint a hagyományos gyógyszerek klinikai vizsgálatai esetében.

Emiatt hosszú és szigorú szabályok szerinti kutatás és azt követő több éves vizsgálati időszak után kerülhet sor a vakcina engedélyezésére és forgalomba hozatalára.

Felfedezés és preklinikai vizsgálatok

1–10 év

A betegség, annak lefolyása, és az immunvédelem mechanizmusainak megértése.

A vakcina összetételének azonosítása, és a vakcinajelöltek hatásosságának és biztonságossági profiljának értékelése különböző vizsgálatok és modellek segítségével zajlik: élő szervezetben vagy azon kívül, ellenőrzött körülmények között, pl. kémcsőben, petricsészében zajló vizsgálatok elvégzésével.

Nem klinikai biztonságossági értékelés

1–12 év

A vakcinajelölt biztonságosságának alapos vizsgálata zajlik ez idő alatt laboratóriumi körülmények között (pl. kémcső), valamint élő szervezeteken, a hatósági irányelveknek megfelelően.

I. fázisú klinikai vizsgálatok

12–18 hónap

A vakcinajelöltet kis létszámú egészséges ember (20–50 fő) bevonásával vizsgálják, hogy kiderítsék, biztonságos-e, és képes-e emberben immunválaszt kiváltani.

II. fázisú klinikai vizsgálatok

2 vagy több év

A vakcinajelöltet emberek nagyobb csoportjának (100-300 fő) adják be a biztonságosság és immunogenitás további megerősítése céljából.

Ez a fázis részletesen feltárja az optimális dózist, és kezdeti bizonyítékkal szolgálhat arról, hogy a vakcina képes-e védelmet nyújtani az adott fertőzés ellen.

III. fázisú klinikai vizsgálatok

3–5 év

A legígéretesebb vakcinajelöltet több ezer ember (3000–5000 fő) bevonásával vizsgálják, hogy meggyőző bizonyítékot gyűjtsenek arról, hogy a vakcinajelölt képes védelmet nyújtani az adott fertőzés ellen.

További információkat gyűjtenek a vakcinajelölt biztonságosságáról, illetve az olyan ritka mellékhatások előfordulásáról, amelyekre a kisebb vizsgálatok során nem derült fény.

A vakcina európai törzskönyvezése

1–2 év

Ebben a szakaszban zajlik a dokumentáció benyújtása, értékelése és jóváhagyása az Európai Gyógyszerügynökség vagy más érintett nemzeti illetékes hatóság által a vakcina forgalomba hozatalára és a világ különböző országaiban történő forgalmazására vonatkozó engedély megszerzése érdekében.

Biztonságos gyógyszeralkalmazás

A vakcina teljes élettartama alatt

A biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett tevékenységek a már forgalomba hozott vakcinák szigorú biztonsági felügyeletét szolgálják.

Ennek során felismerik, értékelik, megértik, megelőzik, valamint kommunikálják az immunizálást követően jelentett mellékhatásokat, illetve az immunizálással kapcsolatos problémákat.